医院新技术、新项目应用、监督与评估制度

(-)新技术、新项目经审批后必须按计划实施，凡增

加或撤销项目需经医院医疗技术管理委员会审核同意，报院 长批准后方可进行。

(-)医院医务科负责实施全院医疗技术准入的日常监

督管理，定期监督检查，包括对已申报和开展的医疗新技术

进行跟踪，了解其进展、协助培训相关人员、邀请院外专家 指导，解决进展中的问题和困难等。医务科与医院医疗技术 管理委员会每半年对全院开展的新项目例行检查1次，对项 目实施情况予以评估。项目负责人每半年向医务科书面报告 新项目的实施情况：接受该项目的患者数量、临床疗效，经 济效益和社会效益，产生的不良后果及处理措施，存在的问 题及改进意见。

(3)对不能按期完成的新项目，项目申报人须向医务

科详细说明原因。医院医疗技术管理委员会有权根据具体情 况，对项目申报人提出质疑批评或处罚意见。

(4)新技术、新项目准入实施后，应将有关技术资料

妥善保存好；新项目验收后，应将技术总结、论文复印件交

医务科存档备案。要制定技术规范，以及相对应的新技术应

急预案，有切实可行的应急措施。认真执行技术风险预警 实施方案，及时采取措施，消除安全隐患，降低技术风险, 防止技术损害和医疗事故发生。

（五） 在实施新技术、新项目前必须征得病人或其委托 代理人的同意并书面签名备案。

（六） 医疗新技术评价及申报医疗新技术成果奖：

1、 医务科每年底对已经开展并取得成果的医疗新技术, 组织医院医疗技术管理委员会专家采用高效、公正的程序进 行评审，对其中非常有价值的项目授予奖励并向上级部门推 介。

2、 医务科每年底对以往已开展或已评奖的医疗新技术, 组织医院医疗技术管理委员会专家进行回顾性总结和社会 效益及经济效益的评估，对已失去实用价值或停止的医疗技 术作出相应结论。

（七） 违反本法规定，未经准人管理批准而擅自开展的 医疗技术项目，按照《医疗机构管理条例》、《医疗机构管 理条例实施细则》等相关法律法规进行处罚，并承担相应法 律责任。

（八） 违反本法规的医师，按《中华人民共和国执业 医师法》等相关法律法规进行处罚，并承担相应法律责任。

（九） 本制度如出现与国家行政管理部门相关医疗技术 准入制度相冲突的情况，按国家行政管理部门相关医疗技术 准人制度执行。

（十）国家行政管理部门另有规定的医疗技术准人项目 或实验医疗项目，按国家有关规定执行医疗新技术建档制度

一、医疗新技术范围

本办法所指的医疗新技术是指本院医疗、医技、护理、 药学等专业从未开展过的技术项目，包括下列内容：

（-）使用新试剂的诊断项目；

（-）使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；

（三） 创伤性的诊断和治疗项目；

（四） 生物基因诊断和治疗项目；

（五） 使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；

（六） 组织、器官移植技术项目；

（七） 其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。

二、医疗新技术档案归档内容

（-）医疗新技术临床试用准入申请书，包括：

1、 新技术项目名称；

2、 申请单位，技术负责人（技术职称、专业年限）， 申请时间；

3、 技术项目来源（首创、推广、引进、协作、承担科 研任务、上级指令等）；

4、 技术项目适用对象和范围；

5、 技术原理：（包括理论依据、技术方法、所采用的

设备器材，以及设备器材准入情况）；

6、 技术的先进性、科学性，在国内外应用的时间、范 围、例数及获得相关监督管理部门的准入情况；

7、 新技术在本院开展的必要性和可行性（患者需求， 社会价值，医学价值，本院总体业务量与此项技术相关医疗 需求状况，开展前景等）；

8、 新技术的安全性、有效性、卫生经济学“投入/产 出"测算，及其与现有同类技术的比较（需有相关的指标说 明，并提供国内外应用实践的数据支撑）；

9、 人员及设施、设备条件（包括开展该项技术的相关

设施、设备情况、学科和人员资质条件及与应用该项技术有 关人员的学习、培训情况等）；

10、 新技术应用方案（包括技术的适应证、禁忌证、技 术操作规范、对可能出现的并发症等不良反应的防范措施）;

11、 需要医院或其他科室支持配合的事项；

12、 科室承诺事项（严格遵守法律法规、规章制度、操 作规程和医德规范，以及达到数量、质量、安全、科研、卫 生经济、资料积累、规范管理等指标）。

（-）外来新技术项目有关资料（原著、协议、合同等）

（三） 器械、药品、试剂说明书；

（四） 医院医疗技术管理委员会讨论记录

（五） 临床应用资料，包括：

1、病例登记表（新技术转为常规技术之前）；

2、 新技术应用效果阶段性统计分析（例数、疗效、安 全、费用、效益、副作用分析对比，存在的问题与改进情况 等）;

3、 新技术不良反应登记、报告、处理记录；

4、 新技术阶段性评估记录（包括终止、重新开展记录）；

（六） 新技术改进记录；

（七） 开展新技术后研究成果、论文；

（八） 新技术转入常规技术的有关资料包括科室总结、 医务科意见、医院医疗质量管理委员会讨论记录、院长意见。

三、资料质量要求所有归档资料都必须真实、及时、完

整。

］、资料归档程序

（-）申请书、专家组论证资料新技术通过立项批准开

展后，即由医务科存档；

（-）开展新技术经常需要参考的资料由科室保管使用, 最终交由医务科归入医院档案室；

（三）临床应用资料在实际运行中同步产生，由所在技

术科室积累并负责临时保管，其中定期分析总结资料每季度 产生一次，按时交医务科审查，做出相应处理后归档;

（四）新技术转为常规技术时，所有有关资料由医务科

收集齐全移交医院档案室。

五、档案资料管理要求

(一)档案资料在技术科室使用和留存期间，必须明确 有人兼职负责保管，要建立资料目录，防止丢失，不得 擅自撤换、涂改。医务科、档案室应当定期检查指导;

(-)新技术运行中，科室、医疗质量管理部门要合理 利用档案资料，充分运用档案信息，及时采取有效措施，发 扬成绩，弥补缺陷，提高医疗质量，确保医疗安全。